CDE：关于公开征求ICH指导原则《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》意见的通知

      9月5日，CDE发布《关于公开征求ICH指导原则《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》意见的通知》。该指导原则现进入第3阶段征求意见。

      指导原则中对药物基于生物药剂学分类系统（BCS）申请豁免生物等效性（BE）试验的总体考虑和具体情形进行了阐述，为国内可能豁免BE试验的仿制药申报提供了更多的法规依据。

【译文】M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免

【原文】M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免

信息来源：CDE

原文地址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314673