除菌过滤技术及应用指南 （征求意见稿）

除菌过滤技术及应用指南

（征求意见稿）

  国家食品药品监督管理总局

 食品药品审核查验中心

二〇一六年十一月

目录

1. 目的

2. 定义

3. 范围

4. 过滤工艺及系统设计

4.1 过滤工艺的设计

4.2过滤系统的设计

5. 除菌过滤验证

5.1 除菌过滤验证概述

5.2 细菌截留试验

5.3 可提取物和浸出物

5.4 化学兼容性

5.5 吸附

5.6 基于产品完整性试验

5.7 再验证

5.8 气体过滤器验证

5.9 一次性过滤系统验证

6. 除菌过滤器、系统的使用

6.1 使用

6.2 灭菌

6.3 完整性测试

6.4 重复使用

6.5 气体过滤器特殊考虑因素

6.6 一次性过滤系统

7. 减菌过滤工艺

8. 术语解释

9. 参考文献

原文链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/167037.html