FDA公布《21世纪治疗法案》实施计划

来源：CFDI         发布时间：2017-11-03

2017年7月7日，FDA公布了《21世纪治疗法案》实施计划。

《21世纪治疗法案》是美国2016年通过的，长达近1000页，内容不仅涉及FDA的监管改革，也涉及美国卫生与公众服务部（HHS）、国立卫生研究院（NIH）以及疾病预防与控制中心（CDC）等其他机构的改革事项。为贯彻实施该法案，FDA内部成立了《21世纪治疗法案》指导委员会，负责对法案中涉及FDA的条款进行系统梳理，以确保按法案规定的时限完成各项改革任务。

FDA《21世纪治疗法案》实施计划中列出的工作任务共计79项，完成期限自2017年至2031年，但绝大多数任务要求在2017至2018年完成。目前，其中的部分任务FDA已经初步完成，如已发布了1003种无须审批即可上市的II类医疗器械清单。

（来源：https://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/LawsEnforcedbyFDA/SignificantAmendmentstotheFDCAct/21stCenturyCuresAct/UCM562852.pdf，编译：CFDA国合司）
原文刊登于《国际药品检查动态研究》第2卷第4期（总第7期），2017，P6